Статья 333.32.2. Размеры государственной пошлины за совершение действий уполномоченным федеральным органом исполнительной власти при осуществлении государственной регистрации медицинских изделий и регистрации медицинских изделий, предназначенных для обращения на общем рынке медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза

1. За совершение уполномоченным федеральным органом исполнительной власти действий, связанных с осуществлением государственной регистрации медицинских изделий в соответствии с Федеральным законом от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», государственная пошлина уплачивается в следующих размерах:

  • 1) за выдачу регистрационного удостоверения на медицинское изделие — 7 000 рублей;
  • 2) за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия (в зависимости от класса потенциального риска его применения в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения) при его государственной регистрации:
    • класс 1 — 45 000 рублей;
    • класс 2а — 65 000 рублей;
    • класс 2б — 85 000 рублей;
    • класс 3 — 115 000 рублей;
  • 3) за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия, изменений, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, — 1 500 рублей;
  • 4) за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия (в зависимости от класса потенциального риска его применения в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения) при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия:
    • класс 1 — 20 000 рублей;
    • класс 2а — 30 000 рублей;
    • класс 2б — 40 000 рублей;
    • класс 3 — 55 000 рублей;
  • 5) за выдачу дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие — 1 500 рублей.

2. За совершение уполномоченным федеральным органом исполнительной власти действий, связанных с осуществлением регистрации медицинских изделий, предназначенных для обращения на общем рынке медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза, в соответствии с правом Евразийского экономического союза, государственная пошлина уплачивается в следующих размерах:

  • 1) за выдачу регистрационного удостоверения медицинского изделия — 7 000 рублей;
  • 2) за проведение экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия (в зависимости от класса потенциального риска его применения в соответствии с правом Евразийского экономического союза) при его регистрации:
    • класс 1 — 45 000 рублей;
    • класс 2а — 65 000 рублей;
    • класс 2б — 85 000 рублей;
    • класс 3 — 115 000 рублей;
  • 3) за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия, изменений, не требующих проведения экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия, — 1 500 рублей;
  • 4) за проведение экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия (в зависимости от класса потенциального риска его применения в соответствии с правом Евразийского экономического союза) при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия:
    • класс 1 — 20 000 рублей;
    • класс 2а — 30 000 рублей;
    • класс 2б — 40 000 рублей;
    • класс 3 — 55 000 рублей;
  • 5) за выдачу дубликата регистрационного удостоверения медицинского изделия — 1 500 рублей;
  • 6) за согласование экспертного заключения об оценке безопасности, эффективности и качества медицинского изделия при его регистрации (в зависимости от класса потенциального риска его применения в соответствии с правом Евразийского экономического союза):
    • класс 1 — 45 000 рублей;
    • класс 2а — 65 000 рублей;
    • класс 2б — 85 000 рублей;
    • класс 3 — 115 000 рублей;
  • 7) за согласование экспертного заключения об оценке безопасности, эффективности и качества медицинского изделия при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия (в зависимости от класса потенциального риска его применения в соответствии с правом Евразийского экономического союза):
    • класс 1 — 20 000 рублей;
    • класс 2а — 30 000 рублей;
    • класс 2б — 40 000 рублей;
    • класс 3 — 55 000 рублей.